FREESIA-3

Klinische Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat für schwangere Erwachsene mit dem Risiko einer fetalen und neonatalen alloimmunen Thrombozytopenie (FNAIT)

Sind Sie mit einem Baby schwanger, bei dem das Risiko einer fetalen und neonatalen Alloimmun-Thrombozytopenie (FNAIT) besteht?

Dann möchten wir Sie einladen, bei der FREESIA-3 Studie teilzunehmen.

Fetale und neonatalen Alloimmun-Thrombozytopenie (FNAIT) ist eine seltene Erkrankung, die während der Schwangerschaft auftreten kann. Sie entsteht, wenn bestimmte Merkmale auf den Blutplättchen des Babys nicht mit denen der Mutter übereinstimmen. Dadurch bildet der Körper der Mutter Antikörper, die die Blutplättchen des ungeborenen Kindes angreifen können.

Blutplättchen sind wichtig für die Blutgerinnung. Hat ein Baby zu wenige davon, kann es zu gefährlichen Blutungen kommen.

Derzeit gibt es weder eine zugelassene Behandlung während der Schwangerschaft noch ein standardisiertes Screening-Programm, das werdende Mütter frühzeitig auf dieses Risiko hin untersucht. Deshalb wird FNAIT häufig erst nach der Geburt entdeckt, wenn das Baby Symptome zeigt – etwa kleine Hautblutungen, blaue Flecken oder stärkere Blutungen.

Hat eine Mutter bereits ein Kind mit FNAIT, ist das Risiko bei weiteren Schwangerschaften deutlich erhöht. Da die Erkrankung für das ungeborene und neugeborene Kind schwerwiegende Folgen haben kann, ist die Entwicklung wirksamer Behandlungsmöglichkeiten dringend notwendig. Im Rahmen der FREESIA-3-Studie wird ein neues Medikament eingesetzt, das speziell für diese Situation entwickelt wurde.

Ziel der Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats bei Schwangerschaften mit dem Risiko einer FNAIT zu bewerten.

Durchführung

Zunächst findet ein Voruntersuchungstermin statt, um festzustellen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können.

Sollten Sie für die Studie geeignet sein, erhalten Sie entweder das neue Prüfpräparat (Wahrscheinlichkeit: 80 %) oder die bisherige Standardbehandlung (Wahrscheinlichkeit: 20 %). Beide Medikamente sind noch nicht offiziell für FNAIT zugelassen.

Die Behandlung erfolgt durch wöchentliche Infusionen bis zur Geburt. Nach der Geburt werden die Mütter 6 Monate lang nachbeobachtet (3 Termine), ihre Babys 2 Jahre lang (6 Termine). Die gesamte Studiendauer beträgt also etwa 3 Jahre. Die anfallenden Reisekosten werden erstattet.

Während der gesamten Studie werden Sie und Ihr Baby engmaschig überwacht und erhalten unabhängig von der Behandlungsgruppe die gleiche medizinische Versorgung. Die körperliche Gesundheit und das Wohlergehen von Mutter und Baby sind in dieser Studie am wichtigsten.

Sie können jederzeit und egal aus welchem Grund die Studie abbrechen. Auch wenn Sie bereits mit der klinischen Studie begonnen haben, können Sie die Teilnahme jederzeit beenden.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Die FREESIA-3-Studie nimmt Teilnehmerinnen auf, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

Sie sind 18 bis 45 Jahre alt.
Sie sind schwanger und haben (basierend auf Ultraschalluntersuchung) ein geschätztes Gestationsalter zwischen der 8. bis zur 18. Woche.6/7
Sie hatten bereits mindestens 1 Schwangerschaft mit FNAIT.

Es gelten zusätzliche Kriterien.

Bei Fragen und für weitere Informationen, wenden Sie sich bitte an:

(Studienzentrum Jena)

Kennung der Studie bei ClinicalTrials.gov: 80202135FNAIT3003.