Selbst entwickelte und bereits bestehende PROMs und PREMs

Patientenbefragungen mit PROMs (patient-reported outcome measures) und PREMs (patient-reported experience measures) werden seit vielen Jahren in den verschiedensten Bereichen zur Qualitätssicherung, zur Therapieoptimierung und für Forschungszwecke eingesetzt.

Am Anfang eines jeden Projektes steht die Auswahl des für die Fragestellung jeweils am besten geeigneten Patientenfragebogens. Die Auswahl an bereits bestehenden Fragebögen ist groß; über eine PubMed-Recherche (PubMed Central® (PMC) ) oder in Fragebogen-Datenbanken wie ePROVIDE by MapiTrust (ePROVIDE™ - Online Support for Clinical Outcome Assessments (mapi-trust)) wird man oft fündig. Entscheidet man sich für einen bereits bestehenden Fragebogen, müssen Aspekte wie Nutzungsbedingungen und –gebühren, Copyright und Verfügbarkeit in den erforderlichen Sprachversionen berücksichtigt werden. Auch die Frage, ob der Fragebogen bereits validiert ist oder nicht, sollte bei der Auswahl eine Rolle spielen.

Findet sich kein für das eigene Vorhaben passender Fragebogen, kann ein eigener entwickelt werden. Das Zentrum für Versorgungsforschung am UKJ bietet zum Thema Fragebogenkonstruktion und – auswertung Hilfestellung an (siehe ‚Fortbildungen ‚Methoden der Versorgungsforschung‘ Zentrum Versorgungsforschung (uniklinikum-jena.de/versorgungsforschung)).

Ethik, Datenschutz, Registrierung, Consent

Für jede Patientenbefragung müssen bestimmte regulatorische Bedingungen erfüllt werden. Dazu gehören:

• Ethikvotum bzw. zustimmende Kenntnisnahme durch die zuständige Ethikkommission. Am UKJ wird dafür die Plattform ethikPool genutztWebsite ethikpool
• Datenschutzkonzept Website UKJ-Datenschutz
• Studienprotokoll und Patientenaufklärung und –einverständniserklärung (Muster erhalten Sie im Zentrum für Klinische Studien des UKJ Website ZKS)
• Ggf. SOPs für die standardisierte Durchführung der Befragung
• Sofern der Forschungszweck im Vordergrund steht: Registrierung der Befragung in Home | ClinicalTrials.gov oder BfArM - Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)

Weitere Hinweise für die Planung und Durchführung einer Befragung finden Sie hier.