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Deutsche CML-Allianz Startseite / CML-Studieninformation / IIT-Studien / CML IX - Endure
CML IX - ENDURE-CML

Efficacy and Safety of AOP2014 with CML Patients in Remission

Untersuchung der Wirksamkeit und sicherheit von pegyliertem prolin-Interferon Alpha 2B (AOP2014) in der Erhaltung einer tiefen molekularen Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) unter Absetzen einer ABL-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie.


Aktuelles zu CML IX - ENDURE-CML

Länderübergreifende Kooperation: Der erste Patient in Frankreich wurde am 2. Juli rekrutiert.

Neu: Eine Videoanleitung für die Benutzung des Ropeg-Pens ist jetzt verfügbar. »


Studienkonzept

In Studien konnten etwas die Hälfte der Patienten, die eine stabile MR4, MR4,5 oder MR5 erreicht hatten, den TKI langfristig ohne Rückfall pausieren. Mit der ENDURE-CML Studie soll die Frage beantwortet werden, ob eine 15-monatige Therapie mit AOP2014 nach Absetzen des TKI zu einer weiteren Verringerung der Rückfallrate führt. Bisher lässt sich auch nicht vorhersagen, welcher Patient nach dem Absetzen eines TKI einen Rückfall bekommt. Dies könnte verschiedene Gründe haben (biologische Faktoren, genetische Gründe, Geschlecht des Patienten, Dauer und Art der vorhergehenden Therapie, bisheriger Krankheitsverlauf usw.). Es liegen aber zunehmend Hinweise vor, dass das Immunsystem das Rückfallrisiko verringern kann.


Prüfzentren (final)

Deutschland

22 rekrutierende Zentren

Zusammenstellung der Zentren

        • 3 Praxen
        • 2 Krankenhäuser
        • 17 Universitätskliniken

Frankreich

3 rekrutierende Zentren

 

 

Liste aller teilnehmenden Prüfzentren


Rekrutierung

Rekrutierung 30.06.2021 abgeschlossen.

214 Patienten wurden eingeschlossen.


Ropeg-Pen

Eine Videoanleitung zur Verwendung des Ropeg-Fertigpens wird von der Studienkoordination beim Sponsor Philipps-Universität Marburg zur Verfügung gestellt.

Um auf den Cloud-Ordner mit der MP4-Datei zuzugreifen, verwenden Sie die folgenden Anmeldedaten:

User-Name: Endure-User
Passwort: ENDURE17!KkS

Link zum Cloud-Ordner des KKS der Philipps-Universität Marburg »

 

 


Amendments

Stand 17.08.2021

  1. Amendment bzgl. Ausschlußkriterien 1, 6 (5) und 20
  2. Amendment bzgl. französischen Zentren
  3. Amendment aufgrund neuer Information zur Studientherapie/Prüfprodukt AOP214
  4. Amendment mit Änderungen in der Statististik in Vorbereitung der finalen Analyse

 

Für weitere Informationen zu den Protokolländerungen bitte kontaktieren Sie die Studienkoordination.

 


Studienleitung und -koordination

Studiensponsor
Philipps-Universität Marburg

Studienleiter
Prof. Dr. Andreas Burchert

Projektmanagement/Studienkoordination
Dr. Hasan Avci/Kerstin Balthasar
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS)
Philipps-Universität Marburg
Karl-von-Frisch-Str. 4.
35043 Marburg
T+49 (0)6421 286 6526 / 6558
E
E


Links

Suchen nach Endure-CML im Deutschen Leukämie-Studienregister des Kompetenznetz-Leukämien

ENDURE-CML beim EudraCT

ENDURE-CML bei ClinicalTrials.gov

ENDURE-CML beim Patientenforum Leukämie-Online

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