SUPPORT

Studie zum Nutzen eines landesweiten Beratungsprogramms zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Staphylococcus aureus-Bakteriämie (SUPPORT-Studie) – eine einfach verblindete, cluster-randomisierte Studie im Cross-Over Design

Staphylococcus aureus Bakteriämien (SAB) sind häufige Erkrankungen mit hoher Letalität. Hinsichtlich des Verlaufs, der notwendigen Diagnostik und der Behandlung unterscheiden sich SAB wesentlich von Blutstrominfektionen durch andere Erreger. Im klinischen Alltag wird die Schwere der Erkrankung häufig unterschätzt.

Daten aus nicht-randomisierten und retrospektiven Studien belegen, dass die konsiliarische Mitbetreuung durch klinische Infektiologen zu einem signifikant verbesserten Überleben, kürzeren Krankenhausverweildauern und zu geringeren Komplikationsraten führt. Dem entgegen steht, dass eine bedeutende Anzahl von Patienten in kleinen und mittelgroßen Krankenhäusern behandelt werden und, aufgrund des derzeit bestehenden Mangels an klinischen Infektiologen, nicht direkt von einem solchen betreut werden können. In Thüringen mit 2,2 Millionen Einwohnern sind derzeit lediglich 3 klinische Infektiologen stationär tätig.

SUPPORT ist eine kontrollierten Cluster-randomisierten, multizentrische Studie, mit der die Hypothese untersucht wird, dass nicht-angeforderte Telefonkonsil durch einen klinischen Infektiologen den Krankheitsverlauf von Patienten mit SAB in Thüringen verbessert. Innerhalb von 3 Jahren sollen dafür 500 Patienten mit SAB eingeschlossen werden. Die Hälfte dieser Patienten wird ein Telefonkonsil durch einen klinischen Infektiologen erhalten (Interventionsgruppe). Die andere Hälfte der Patienten erhält die Standardbehandlung ohne Mitbetreuung durch einen klinischen Infektiologen (Kontrollgruppe). Die SAB werden durch AlertsNet berichtet. Anschließend werden die behandelnden Ärzte der Krankenhäuser der Interventionsgruppe telefonisch kontaktiert, um ein fallspezifisches Konsil zu erstellen. Krankheitsverlauf und Überleben der Patienten wird für 90 Tage dokumentiert. Wir erwarten, dass die Einhaltung der, im Konsil empfohlenen, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen, den Krankheitsverlauf von Patienten mit SAB in Thüringen verbessert.

Weiter Studiendetails finden Sie in der folgenden Studiensynopse und im Deutschen Register Klinischer Studien unter der DRKS-ID: DRKS00010135

Akronym	SUPPORT
Titel der Studie	Studie zum Nutzen eines landesweiten Beratungsprogramms zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Staphylococcus aureus- Bakteriämie (SUPPORT-Studie) - eine einfach verblindete, cluster- randomisierte Studie im Cross-Over Design
Studienleiter	Prof. Dr.med. Mathias Pletz
Stellvertreter des Studienleiters	Dr.med. Sebastian Weis
Deutsches Register Klinischer Studien	https://www.drks.de/drks_web/navigate.do?navigationId=trial.HTML&TRIAL_ID=DRKS00010135
Zielpopulation/Erkrank ung	Patienten mit Staphylococcus aureus Bakteriämie.
Studiendesign/Methodi k	Prospektiv-randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte zweiarmige (Intervention vs. Kontrolle) multizentrische Studie mit Cross-Over Design. Die Intervention ist die Durchführung eines nicht-angeforderten infektiologischen Telefonkonsils. Die Kontrollgruppe erhält kein Telefonkonsil. Die Studiendauer in einer Gruppe vor Cross-Over soll 12 Monate betragen. Randomisierung: 1:1 Cross-Over Verblindung: einfach, d.h. die Patienten erhalten keine Information, in welcher Gruppe (Intervention oder Kontrolle) sie sind; eine Verblindung der behandelnden Ärzte/Studienzentren ist nicht möglich. Interventionsgruppe: nicht-angefordertes Telefonkonsil Kontrollgruppe: kein Telefonkonsil, nur Follow-Up Follow-Up: 90 Tage
Ziele der klinischen Prüfung/Zielstellung	Primäres Ziel: Nachweis von Wirksamkeit (30-Tage Gesamtmortalität) und Sicherheit eines nicht-angeforderten infektiologischen Konsils im Vergleich zur Standardbehandlung ohne Telefonkonsil bei Patienten mit SAB.
Zielgrößen/-kriterien/ Endpunkte	Primäre Zielgröße: 30-Tage Gesamtmortalität (ausgehend vom Zeitpunkt der SAB Diagnose der Patientin/des Patienten) Sekundäre Zielgrößen: - Erfüllung der 6 definierten Qualitätsindikatoren der SAB Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus - 90-Tage Gesamtmortalität - 90-Tage Rezidivrate - Progression der SAB in schwere Sepsis/septischer Schock über einen Zeitraum von 90 Tagen - Entwicklung von Septischen Metastasen über einen Zeitraum von 90 Tagen
Patientenzahl	für Studieneinschluss evaluiert: n=550 eingeschlossene Patienten: n=500 zu analysierende Patienten (Minimum): n=450 (15 Zentren mit durchschnittlich 2 (für die zwei Studienphasen) x 15 Patienten)
Einschlusskriterien	Alle Patienten ≥ 18 Jahre mit 1. diagnostizierter SAB (positive Blutkultur). Erneuter Einschluss, wenn die 2. Episode > 90 Tage nach der 1. Episode auftritt und es keinen Hinweis auf eine Rekurrenz durch eine tiefsitzende Infektion gibt.
Ausschlusskriterien	- Positive Blutkulturen mit ausschließlich anderen Erregern in der Blutkultur - Staphylococcus aureus Infektionen ohne Bakteriämie - Patienten mit Therapiebeschränkung oder –einstellung - Patienten mit einer Lebenserwartung < 90 Tage
Behandlungen/Verfahr en, Behandlungsplan (inkl. Nachsorge)	Einmalige Durchführung eines nicht-angeforderten fallbezogenen infektiologischen Konsils.
Zeitplan	Patienten-bezogen: Dauer studienbedingter Maßnahmen: Nachbeobachtungsdauer: 90 Tage. Voraussichtlicher Abschluss letzte Nachbeobachtung: 30. April 2018. Studienbezogen: Beginn (Zeitpunkt): 1. August 2015 Rekrutierungsdauer: 24 Monate. Einschluss 1. Patient bis Ende Follow-Up letzter Patient: 27 Monate Gesamtdauer: 36 Monate. voraussichtlicher Abschluss einschl. Auswertung: 31. Juli 2018.
Studienzentren	geplant: n = 15 (teilnehmende Krankenhäuser des AlertsNet-Projektes), Auflistung im Anhang
Statistische Methoden	Vergleich der 30-Tages Mortalität zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe mittels eines verallgemeinerten gemischten linearen Modells (Details siehe Hauptteil des Protokolls). Der Nullhypothesentest erfolgt für den fixen Effekt Gruppe anhand der Wald-Teststatistik unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus α=5%. Die Fallzahlplanung erfolgte mittels Simulationen (Details siehe Hauptteil des Protokolls) so, dass eine Power von 80% zum Nachweis moderater bis starker Effekte erreicht werden kann.
Finanzierung	Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) Förderkennzeichen: FKZ 01EO1502