CLEARANCE - Randomized Comparison of interventional cLosure of the lEft atrial Appendage using a LAA closure device versus oRal Anticoagulation therapy in patients with Non-valvular atrial fibrillation and status post intraCranial bleeding

Wissenschaftliche Leitung: PD Dr. S. Möbius-Winkler (UKJ), Prof. Dr. P. C. Schulze (UKJ), Dr. A. Günther (UKJ), PD Dr. A. Waschke (Rhön Klinikum Bad Neustadt)

Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie weltweit, welche altersabhängig eine zunehmende Prävalenz aufweist. Vorhofflimmern ist für ca. 30 % aller Schlaganfälle verantwortlich. Die Ursache dieser kardioembolisch genannten Schlaganfälle ist zu ca. 90% das linke Vorhofohr, ein Anhängsel des linken Vorhofes. Hier findet bevorzugt bei VH- Flimmern eine Thrombenbildung statt, welche dann embolisieren kann.

Das Risiko für das Auftreten eines Schlaganfalles kann bei Patienten mit Vorhofflimmern über den CHA2DS2VASC Score abgeschätzt werden. In diesen Score gehen Parameter wie das Alter des Patienten, vorhergehende Schlaganfälle, Diabetes, arterieller Hypertonus, das Geschlecht oder vaskuläre Erkrankungen ein. Je höher die Punktzahl des Score´s desto höher das Risiko für einen Schlaganfall in Prozent pro Jahr. Zur Vermeidung eines potentiellen Schlaganfalles werden Patienten mit Risiko für einen Schlaganfall nach dem CHA2DS2VASC Score (CHA2DS2VASC Score >2) mit einer oralen Antikoagulationstherapie mit einem NOAC therapiert. Hierdurch soll die Thrombenbildung im linken Vorhofohr unterbunden werden.

Nebenwirkung der NOAC Therapie können Blutungen wie z.B. gastrointestinale, urologische oder HNO- Blutungen sein. Diese treten in Abhängigkeit vom individuellen Blutungsrisiko bei 2-4% der Patienten pro Jahr auf.

Eine Alternative zur oralen Antikoagulation ist der interventionelle Verschluss des linken Vorhofohres mit einem speziell dafür produzierten Occluder. Diese wird über eine transseptale Herzkatheteruntersuchung in das linke Vorhofohr eingesetzt. Erste randomisierte Studien konnten zeigen, dass der interventionelle Vorhofohrverschluss der oralen Antikoagulation gleichwertig ist, sogar im Langzeitverlauf Todesfälle reduzieren kann. Ebenso treten im Langzeitverlauf weniger Blutungen und auch weniger intrakranielle Blutungen bei den Patienten auf, da nach erfolgter Implantation und Einheilung des Occluder eine weitere orale Antikoagulation nicht mehr nötig ist.

Patienten mit Intrakranieller Blutung z.B. nach Sturz oder unter oraler Antikoagulationstherapie und Vorhofflimmern haben nach dem Blutungsereignis ein sehr hohes Risiko für Tod, Schlaganfall und erneute Blutung. Das Risiko für eine solchen Patienten zu versterben oder einen Schlaganfall zu erleiden beträgt ohne Therapie ca. 27% mit oraler Antikoagulationstherapie ca. 13%. Allerdings beträgt das Risiko eine erneute Hirnblutung zu erleiden jeweils ebenfalls ca. 8%.

Ziel unserer multizentrischen, multinationalen, randomisierten Studie ist die Frage, ob Patienten mit Zustand nach Hirnblutung und Vorhofflimmern einen größeren Nutzen haben, wenn das linke Vorhofohr mit einem Occluder verschlossen wird (im Vergleich zu den Patienten, welche eine orale Antikoagulation erhalten).

An der Studie nehmen über 40 deutsche Zentren teil, weitere Zentren sind in Polen und Spanien geplant. Die Studie wird in enger Kooperation mit der Klinik für Neurologie und der Klinik für Neurochirurgie des UKJ durchgeführt und durch die Firma Boston Scientific mit 4,4 Mio € unterstützt. Die Studienkoordination liegt bei Zentrum für klinische Studien Jena.

Weitere Informationen finden Sie auf CLEARANCE UKJ.