Tiger Studie

Bis Juli 2017 wurden 717 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Ph und/oder BCR-ABL positiver CML in der chronischen Phase (CML-CP) in diese klinische Prüfung eingeschlossen. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten eine sogenannte Induktionstherapie mit Nilotinib oder Nilotinib plus PEG-Interferon alpha 2b, an der sich wiederum für mindestens 24 Monate eine Erhaltungstherapie anschließt. Danach folgt eine behandlungsfreie Zeit, in der die Stabilität der molekularen Remission bis über 4 Jahre fortlaufend kontrolliert und im Falle eines molekularen Rückfalls die Therapie wieder aufgenommen wird. Die Hauptfrage der Studie ist, ob durch die Aktivierung des Immunsystems die Stabilität der Remission nach Absetzen der Therapie verbessert werden kann.

CML V

Tasigna and Interferon alpha evaluation initiated by the German CML Study Group

Ziel dieser klinischen Prüfung der Phase III ist die Untersuchung (i) des Effektes einer Kombinationstherapie mit Nilotinib und pegyliertem Interferon alpha im Vergleich zu Nilotinib allein auf die Rate guter molekularer Remissionen, (ii) der Stabilität der molekularen Remission unter PEG-Interferon Erhaltungstherapie und (iii) des Effektes der vorherigen PEG-Interferon-Therapie auf die Remissionsstabilität nach Absetzen aller Therapie.

Prüfdesign

Offene, multizentrische, randomisierte, Parallelgruppen-Studie mit neudiagnostizierten CML Patienten in der chronischen Phase.

Insgesamt sollen 652 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Ph und/oder BCR-ABL positiver CML in der chronischen Phase (CML-CP) in diese klinische Prüfung eingeschlossen werden. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten eine sogenannte Induktionstherapie, an der sich wiederum für mindestens 24 Monate eine Erhaltungstherapie anschließt. Danach folgt eine behandlungsfreie Zeit über bis zu 4 Jahre, in der die Stabilität der molekularen Remission fortlaufend kontrolliert und im Falle eines molekularen Rückfalls die Therapie wieder aufgenommen wird.