SAE-Management

Planung/Vorbereitung:

• Konzeption der sicherheitsrelevanten Abläufe in der klinischen Prüfung
• Unterstützung bei Vertragsgestaltung mit Dritten (Zulassungsinhabern, Herstellern etc.)
• Erstellung der Vigilanz-Dokumente (Meldebogen, SAE-Manual etc.)

Durchführung:

• Prüfung, Sammlung, Verwaltung und Überwachung aller sicherheitsrelevanter Meldungen im Studienverlauf
• MedDra-Codierung von SAE Meldungen
• Erstellung von Übersichten über sicherheitsrelevante Meldungen für Studienbeteiligte (Studienleitung, DSMB, Monitore…)
• Vorbereitung/Erstellung von regulatorisch geforderten Berichten
• Erfüllung gesetzlicher Meldepflichten