Phase I/II Studien
Frühe klinische Studien der sogenannten Phase I & II ermöglichen die Übertragung von Erkenntnissen der Grundlagenforschung in die klinische Anwendung. Speziell ausgebildetes Studienpersonal und Ärztinnen und Ärzte sorgen für die engmaschige, individuelle Betreuung unserer Studienpatient:innen. Dies wird in den Phase-I-Studieneinheiten (= Early Clinical Trials Unit), interdisziplinären zentralen Abteilungen für frühe klinische Studien, gewährleistet. Dort können neue, vielversprechende Medikamente im Rahmen früher klinischer Phase I & II Studien unter streng kontrollierten Bedingungen erstmals betroffenen Patient:innen angeboten werden.
Die Vorstellung im gemeinsamen Molekularen Tumorboard ermöglicht Patient:innen den niederschwelligen Zugang zum breiten Studienangebot des Mitteldeutschen Krebszentrums.
Die frühe klinische Studie
Bevor eine interventionelle Medikamenten-Studie startet, wird das neue Medikament im Labor umfangreich auf seine spezifische Wirksamkeit getestet. Erst wenn diese Tests vielversprechend sind, kann die klinische Studie beantragt werden. Expert:innen einer Ethikkommission und unabhängige Behörden entscheiden dann über das weitere Vorgehen.
In Phase I Studien wird das neue Medikament wird an einer kleinen Gruppe von ca. 30 Freiwilligen erstmals getestet. In der Krebstherapie sind das oft Patient:innen, bei denen die bekannten Medikamente nicht wirkten. In dieser ersten Phase wird die benötigte Medikamentendosis bestimmt, die notwendig ist, um die beabsichtigte Wirkung zu erreichen. Diese sogenannten frühen klinischen Studien werden unter umfassender Überwachung der Patient:innen in unserer spezialisierten Phase-I-Studieneinheit durchgeführt.
In Phase II einer klinischen Studie wird das Medikament dann erstmals an einer größeren Zahl von teilnehmenden Patient:innen angewendet. Meist sind es zwischen 50 – 300 ausgewählte Patient:innen. Kriterien zur freiwilligen Teilnahme – dem sogenannten Studieneinschluss – spielen hier eine wichtige Rolle. Ziel der zweiten Phase ist es, erste Hinweise zur Wirksamkeit zu sammeln, die Verträglichkeit zu bestimmen und mögliche Nebenwirkungen zu entdecken.
Teilnahme an einer frühen klinischen Studie – ja oder nein?
Worum geht es?
Patientinnen und Patienten werden bei der Entscheidung unterstützt, ob sie an einer klinischen Studie in einer frühen Phase (Phase I oder II) teilnehmen möchten. Die Entscheidungshilfe ist eine Website, die frei zugänglich ist und ohne Registrierung genutzt werden kann. Daten werden NICHT erfasst bzw. gespeichert. Im DKH geförderten ONCOnnect Projekt hat der Standort Aachen diese Website entwickelt.
Was ist das Ziel?
• Patient:innen besser zu informieren
• Ihnen die Entscheidung für oder gegen eine Studienteilnahme zu erleichtern
• Dadurch die Teilnahme an Studien zu erhöhen
• Studienabbrüche zu verringern
Was bietet die Entscheidungshilfe?
• Antworten auf häufige Fragen rund um Studien
• Erklärvideos und wichtige Infos in einfacher Sprache
• Die Möglichkeit, eigene Wünsche und Bedenken zur Entscheidung festzuhalten
• Alles online und leicht zugänglich – über jeden Webbrowser
Für wen ist das gedacht?
• Für hämatologische oder onkologische Patient:innen, die überlegen, an einer frühen Studie teilzunehmen,
• sowie für ihre behandelnden Ärzt:innen.