Phase I/II Studien
Frühe klinische Studien der sogenannten Phase I & II ermöglichen die Übertragung von Erkenntnissen der Grundlagenforschung in die klinische Anwendung. Speziell ausgebildetes Studienpersonal und Ärztinnen und Ärzte sorgen für die engmaschige, individuelle Betreuung unserer Studienpatient:innen. Dies wird in den Phase-I-Studieneinheiten (= Early Clinical Trials Unit), interdisziplinären zentralen Abteilungen für frühe klinische Studien, gewährleistet. Dort können neue, vielversprechende Medikamente im Rahmen früher klinischer Phase I & II Studien unter streng kontrollierten Bedingungen erstmals betroffenen Patient:innen angeboten werden.
Die Vorstellung im gemeinsamen Molekularen Tumorboard ermöglicht Patient:innen den niederschwelligen Zugang zum breiten Studienangebot des Mitteldeutschen Krebszentrums.
Die frühe klinische Studie
Bevor eine interventionelle Medikamenten-Studie startet, wird das neue Medikament im Labor umfangreich auf seine spezifische Wirksamkeit getestet. Erst wenn diese Tests vielversprechend sind, kann die klinische Studie beantragt werden. Expert:innen einer Ethikkommission und unabhängige Behörden entscheiden dann über das weitere Vorgehen.
In Phase I Studien wird das neue Medikament wird an einer kleinen Gruppe von ca. 30 Freiwilligen erstmals getestet. In der Krebstherapie sind das oft Patient:innen, bei denen die bekannten Medikamente nicht wirkten. In dieser ersten Phase wird die benötigte Medikamentendosis bestimmt, die notwendig ist, um die beabsichtigte Wirkung zu erreichen. Diese sogenannten frühen klinischen Studien werden unter umfassender Überwachung der Patient:innen in unserer spezialisierten Phase-I-Studieneinheit durchgeführt.
In Phase II einer klinischen Studie wird das Medikament dann erstmals an einer größeren Zahl von teilnehmenden Patient:innen angewendet. Meist sind es zwischen 50 – 300 ausgewählte Patient:innen. Kriterien zur freiwilligen Teilnahme – dem sogenannten Studieneinschluss – spielen hier eine wichtige Rolle. Ziel der zweiten Phase ist es, erste Hinweise zur Wirksamkeit zu sammeln, die Verträglichkeit zu bestimmen und mögliche Nebenwirkungen zu entdecken.